Back to overview

Medewerker Regulatory Affairs – Zoersel

Introduction

Ben je klant- en resultaatgericht? Kan je goed zelfstandig werken? Ben je een organisator en communicatief sterk? Dan zijn wij op zoek naar jou!

Onze klant is een medisch productiebedrijf gespecialiseerd in de vervaardiging en ontwikkeling van hoogstaande kwaliteitscanules en katheters voor cardiochirurgie.

Hun producten worden ontwikkeld en vervaardigd in clean rooms welke voldoen aan de strengste Europese normen. Ze bouwen een duurzame relatie op met hun klanten, met wie ze in samenspraak meedenken omtrent innovatieve product mogelijkheden, met als doel de patiënt de beste zorgverlening aan te bieden.

Function

  • Het samenstellen, aanvullen en actualiseren van technische documentatie en registratiedocumenten
  • Je biedt ondersteuning tijdens de product lancering. Na de product launch ben je betrokken bij post market surveillance taken en de behandeling van ongewenste voorvallen.
  • Je stelt labels en technische documenten op en voorziet hierbij dat alle gewenste informatie, procedures en processen aan de wetgeving en voorschriften beantwoorden
  • Opvolgen van wetgevingen van toepassing op bestaande en nieuwe productenondersteuning van de global registratie activiteiten.
  • Je volgt de lokale registratie vereisten op in de verschillende landen van je landen portfolio. Op basis hiervan geef je advies over de te volgen regulatoire strategie en de benodigde documentatie.
  • Je staat in voor het opstellen, indienen en opvolgen van registratiedossiers wereldwijd

Requirements

  • Universitair of hogeschool opleiding in een relevante, bij voorkeur wetenschappelijke richting.
  • Ervaring met regulatory affairs in de medical devices is een pluspunt.
  • Je bent communicatief ingesteld en houdt in communicatie en onderhandeling rekening met de specifieke socio-, en culturele gebruiken van onze klanten.
  • Je bent sterk in planning en coördinatie. Houdt goed overzicht over lopende procedures. Je bent hierbij accuraat en hebt oog voor details.
  • Je beheert de Engelse taal perfect.
  • Je bent een flexibele multi-tasker met sterke administratieve vaardigheden.
  • Je kan probleemoplossend, analytisch denken en kan regulatory oplossingen voorstellen en evalueren.
  • Je ben dynamisch en kan om met een snel veranderende wetgeving. Je bent bereid om je constant te verdiepen in alle updates en om je erin vast te bijten.
  • Kennis van ISO Standards
  • Praktische kennis van EU Medical Device Directive, Medical Device Regulation en relevante richtlijnen is een pluspunt
  • Je hebt ervaring met het doorlezen van wettelijke documenten

Offer

Wij bieden jou een uitdagende functie in een groeiende KMO. Je wordt onderdeel van een enthousiast en toegewijd team.

Information

Bianca.verhaeghe@medipartner.be
+32 474 82 84 99

Application

bianca.verhaeghe@medipartner.be